医疗数据合规观察⑩：政策趋严成本高抬升，医疗数据跨境应走向何方？

关于处理方式恰当应有接收者的审计尽快，并按规择事从前进行应有接收者确保直接影响指标。同时，无关过境总计享的，西部原始数据总计享者还需要确保具备《应有接收者法规》中的针对应有接收者过境总计享的游戏规则。

除了上述监管尽快，如果国际间合作开发的测试牵涉原始数据被认择为“身体健康公总计卫生大原始数据”、“人口身体健康接收者”或是无关到基因、基因组等有机体或基因材料，则需按照《国家所身体健康公总计卫生大原始数据规格、必要和服务经营管理办法（试行）》《人口身体健康接收者经营管理办法（试行）》《中的华人民总计和国进化基因资源经营管理条例》或是《进化基因资源经营管理条例实施细则（征求意见稿）》等法规的基本尽快进行审计处理方式。

月内2月，国家所卫生身体健康嗣后公布对全国政协常务嗣后员陈红专《关于加强针灸深入研究受试者应有接收者原始数据确保的提案》答复的可拒绝执行。其中的提到，对“关于原始数据不盘查但是处理方式结果盘查、中的国大陆政府政府部门通过代理人在内地针灸原始数据等新的下一场，方面部分应当及时颁行实施有效应当对办法”的促代为，国家所卫健嗣后将不遗余力配合方面部门催生颁行实施有关应当对办法，并在此基础上从前进公总计卫生卫生政府部门落实方面文书工作。

方面跨国企业迎下一场

对于公总计卫生身体健康跨国企业而言，实现公总计卫生原始数据过境审计有何难题？

从医药跨国企业的角度来看，卢璟表明，医药跨国企业需要付出额之外的整整可靠性履行审计义务，药剂、公总计卫生器械的携手开发整整也都会也就是说当增高。而部分审计尽快（例如：在向中的国大陆政府总计享应有接收者从前，要向自然人告知每一中的国大陆政府接收方的名称和发送给则），在的测试国际间合作开发的情节下可能难以落地拒绝执行。

“在游戏规则设计本质不够宽松的审计尽快，很可能都会导致在游戏规则实施本质的特殊性违法，从而直接影响法规的严肃性。”卢璟说。

因此，他促代为在《原始数据必要法》《应有接收者法规》的软件系统下，结合医药金融业的功用，有短时间内地设计金融业游戏规则，既确保应有知情权及原始数据必要，又兼具药剂、公总计卫生器械不断创新携手开发可靠性。

锘崴科技创始人、董事王爽则相信，目从前公总计卫生原始数据过境的难题主要在于满足过境审计性从前提下同时满足相同业务情节的需要。在国际间上，公总计卫生原始数据可能无关到数部法律依据，在相同情节下将转化成相同的受确保原始数据归类。而亚洲地区各国的法律旧制极为相同，因此也将转化成相同的归类分级规格。

对此，王爽促代为在进行公总计卫生原始数据过境从前，方面跨国企业和政府部门应当首先确保根据本国法律依据尽快进行原始数据的归类分级。然后，在原始数据盘查时寻找各国尽快的携手点，以符审计择。这其中的，可通过人身安全计算等针对性处理方式清楚规择无法交换的原始数据，使其以达到审计尽快，实现过境公总计卫生原始数据在“可用不可见”的系统对下“可管、都从、可计量”的合作开发。此之外，建设完备的人员制度同样必不可少，应当呈现出由高层领导、经营管理层、拒绝执行层、全权负责层及协同层构成的组织结构。同时，齐备文档制度，应当包含与原始数据必要方面的政策方针、制度报表标准规范、人员培训材料、原始数据收集情况等基本内容。

中的伦代理人Horipro相信，跨国企业实施公总计卫生原始数据接收者过境终端必须清楚原始数据收集、使用、终端发送和接收方，以及为此总计享服务的第三方，清楚公总计卫生原始数据内容与属性；清楚原始数据存储地；同时择好原始数据盘查计划书等可行性，择立涵盖原始大大简化目的、方式则和采取的必要措施等法令的备忘录；还应当齐备不可或缺原始大大简化活动可能性自评必要、局域网必要等级确保必要、决定性接收者基础设施（CII）必要确保必要以及非CII运营者局域网必要审查应当对必要。

对于有股票需要的公总计卫生身体健康跨国企业而言，原始数据过境监管趋严所转化成的直接影响或非常为直接。 “公总计卫生大原始数据跨国企业已经将原始数据过境的难题作为选择股票地的慎重考虑重点之一。”互联网公总计卫生系统对与应当用国家所工程施工实验室副部长翟运开表示。

据统计期，公总计卫生大原始数据头零铍科技撤回宾夕法尼亚州IPO计划书。其先从前披露的招股书显示，该公司有多达250万名病症多达900万次纵向公总计卫生记录。在去年7月该公司突然暂停赴美IPO后，同年9月曾爆出或转赴香港股票的消息，零铍并从未对此进行回应当。

加强国际间公总计卫生原始数据扩散

目从前，国际间上对于应有身体健康公总计卫生原始数据过境扩散的专门从事规格极为多，国际间规格化组织（ISO）2004年颁行的《身体健康接收者学 催生应有身体健康接收者跨国扩散的原始数据确保手册》提及，除确保原始数据部分切身利益所必要的终端之之外，应有身体健康原始数据不应当终端，除非赢取原始数据部分清楚的同意。塔斯马尼亚则清楚禁止与身体健康公总计卫生方面的原始数据盘查。

“公总计卫生原始数据在相同国家所的流通量对于催生方面各个领域科研和制造业蓬勃发展并进一步催生公总计卫生身体健康有望意义重大，但更加多的国家所或地区基于‘不可或缺’‘恰当’原始数据对国家所必要或应有人身安全确保，公开呼吁将公总计卫生身体健康原始数据完全原版，这适宜加强原始数据自由扩散，非常适宜科研和制造业蓬勃发展。”翟运开表示。

对于现状而言，一方面，可通过齐备公总计卫生原始数据审计过境的制度基础本身催生面向国际间的原始数据扩散。蔡鹏表明，《应有接收者法规》的颁行实施相比较使得跨国企业导致非常高的审计可靠性，但该法案的问世也是现状在应有人权上的一大技术革新，促使现状跨国企业在方面各个领域与国际间既有，并赢取国际间授权。以GDPR为例，若现状原先的配套行政部门必须与之既有，那么对于国际间上跨国企业与中的欧的跨国企业、高校、医院着手高度科研针灸合作开发，在应有国家所必要的情况下加强原始数据扩散，将具有极度不遗余力的意义。

另一方面，现状还多番探索原始数据过境重点新项目。年从前在2019年7月，国务院印发《中的国（上海）国际贸易试验区临港新片区总体可行性》，清楚支持新片区聚焦生物医药等决定性各个领域，重点新项目着手原始数据过境扩散的必要指标，建起原始数据确保能力认证、原始数据流通量存储审查、过境原始数据流通量和交易系统性等原始数据必要经营管理必要。2020年底，北京市又聚焦人工智能、生物医药等决定性各个领域从前进原始数据跨进扩散必要经营管理重点新项目文书工作。

“公总计卫生原始数据作为特殊原始数据，应当该建起什么样的过境扩散必要，法律依据和系统对化的确都还需要进一步清楚。”翟运开阐释。他促代为现状可参考欧盟及其他国家所方面，设置具备现状国情需要的多样合法扩散必要，以及指引性的原始数据过境扩散备忘录便是。

同时，从国际间协调来看，可催生呈现出原始数据过境统一管治基础，由也就是说当的国际间组织，如WHO、ITU等，建起联系制择公总计卫生身体健康原始数据过境扩散与交易的基本标准规范，携手协商制择有关国际间规格。面对海量公总计卫生大原始数据过境终端确保，呈现出法理统一的原始数据确保警务政府部门，法理实现对原始数据活动必要的应有，不必要相同国家所减法警务，提高原始数据扩散可靠性。

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