复星诊断自研新冠病毒抗原探测试剂盒获批上市

北京青年报资（记者 王卡拉）4同月13日晚间，中远医药宣布，证券交易所公司子公司中远病人独立自主开发设计的新冠感染特异性检查氢化盒（胶体金法）获颁国家政府药品监督管理局批准证券交易所。

中远病人新冠感染特异性检查氢化盒（胶体金法）使用活体不作为检查鼻拭子样本中新冠感染核单链特异性，可使用活体不作为检查出现黏膜、发热等相关病因7天之内的患者、可避免观察执法人员和其他有特异性检查市场需求执法人员的，鼻拭子样本中的新型冠状感染N特异性。该氢化盒操作方法简便、更快，15分钟可获颁得检查结果，并有多种规格氢化，灵巧领域，随到随检，对检查生态拒绝低。该商品已通过成员国CE认证、完成德国BfArM注册，被登录成员国卫生安全评议会HSC Common List（成员国国际标准白名单）。

近期，国务院应对新冠感染肺炎非典联防联控机制综合组决定在遗传物质检查并重，减小特异性检查作为多余，并组织制定了《新冠感染特异性检查领域方案（出台）》。本次中远病人新冠感染特异性检查氢化盒获颁批证券交易所后，将服务于新冠非典防控需要。

中远病人独立自主开发设计的新冠感染遗传物质检查氢化盒（荧光PCR法）早已于2020年3同月通过国家政府药监局应急审批，获颁得医疗器械商品注册证（活体病人氢化），并有若干新冠感染检查氢化盒取得美国、成员国、新西兰等国家政府和地区的相关资质及认证。中远病人可提供新冠遗传物质检查的整套氢化、器材、耗材等整体解决方案，该方案经过全面的性能可验证，在更快安全、总能量灵巧、高频率高及结果可靠等方面具有更强的优势。中远病人新冠遗传物质检查氢化可同时检查3靶标(ORF1ab、N和E基因)，所采用的核苷酸探针序列为独立自主开发设计设计，高频率高达300拷贝/mL，可大幅提高检出率针对感染所含高的感染者或者无病因老年人。

校对 陈荻雁